Контроль качества
+7 (932) 300-3517

город Челябинск

Режим работы:
пн-чт: с 9:00 до 18:00, пт: до 17:30
E-mail: info@ukv-business.ru
8 (800) 222-3517
Бесплатно по России
Услуги
Новости

Утвержден ряд стандартов по защите продукции от фальсификации и контрафакта

3 ноября 2017 Федеральное агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) утвердил перечень национальных стандартов в области защиты от фальсификаций и контрафакта. Данные документы основываются на передовых международных практиках. В числе документов, которые были утверждены: ГОСТ Р ИСО 16678-2017 «Система защиты от фальсификаций и контрафакта. Идентификация интероперабельных объектов и связанные системы проверки подлинности для противодействия … Читать далее «Утвержден ряд стандартов по защите продукции от фальсификации и контрафакта»

Сертификат ISO (ИСО) 13485

ИСО

UKV

Цель данного сертификата — мотивация внедрения в системы управления менеджмента качества разработчиков медпродукции норм, установленных положенными стандартами качества и безопасности. Получение фирмой сертификата ISO 13485 означает действительное внедрение перечня мер по менеджменту качества производства медпродукции.

Сертификат ИСО 13485 основывается на ISO 9001 и входят в него дополнительные нормы по профилактике недочетов и уменьшение разночтений характеристик и объема отходов по итогам работы поставщиков услуг.

О стандарте ISO 13485

ГОСТ Р ИСО 13485/ ISO 13485 является узкоспециализированным отраслевым стандартом, который включает:

  • набор универсальных требований ISO 9001;
  • перечень специфических требований к системе менеджмента качества, которые учитывают отраслевые особенности.

Получить сертификат ИСО 13485 может любое предприятие, которое работает на рынке медицинского оборудования и медицинских изделий. Какую организационно-правовую форму выбрала компания и какова численность ее персонала, значения при этом не имеет.

Что дает сертификат ISO 13485

Купить сертификат ISO 13485, пройдя процедуру сертификации, означает для предприятия получить ряд конкурентных преимуществ:

  • повышается качество услуг и продукции, гарантируется их безопасность и соответствие требованиям, которые предъявляются нормативными актами, стандартами, законами;
  • снижаются издержки, растет прибыль;
  • все производственные и бизнес-процессы на предприятии становятся более прослеживаемыми и прозрачными;
  • более высокая корпоративная устойчивость;
  • вам больше доверяют реальные и потенциальные клиенты, партнеры, инвесторы и другие заинтересованные стороны;
  • контролирующие органы более лояльны к вашему предприятию, снижается риск  штрафов и прочих наказаний.

Цена сертификации становится, таким образом, инвестицией в развитие вашего бизнеса, которая моментально окупается благодаря приобретению конкурентных преимуществ вашего бизнеса и его привлекательности у инвесторов.

Кому необходим сертификат ИСО 13485

Использование стандарта ISO 13485 применимо к фирмам:

  • Разработчики медоборудования и прочих изделий, а так же частных брендов, планирующих свободно реализовывать товары на европейских рынках;
  • Компании, разрабатывающие медоборудование;
  • Создатели ПО для работы с медоборудованием;
  • Разработчики комплектующих для медоборудования.

Преимущества внедрения системы ISO 13485

  • Повышение доверия конечного потребителя и привлекательности изделий;
  • Поднятие имиджа производителей, придерживающихся стандартов качества;
  • Налаживание работы по зарубежным стандартам;
  • Эффективность продаж, усиление позиций на рынках, освоение рынков сбыта;
  • Конкурентные преимущества борьбе за тендеры и заявки;
  • Независимое подтверждение качества изделий;
  • Согласованность сертификата с прочими общепринятыми в мире нормами.

Документы для оформления ISO 13485

Оформление сертификата по стандарту ISO 13485 производится легко. Потребуются следующие документы:

  • Документация, определяющая политику и внесение задач по достижению высокого качества товаров;
  • Инструкция по определению качества продукции;
  • Сопровождение техническим файлом всех товарных единиц;
  • Руководство по сохранению записей, подтвержденных документально;
  • Документация, определяющая обязанности и ответственность работников;
  • Планирование руководства на краткосрочную перспективу по мониторингу производства;
  • Планирование по повышению квалификации работников компании;
  • Согласованный план по техническому обслуживанию производственных линий;
  • Документация, нормирующая соблюдение чистоты производственного процесса, состояние здоровья, чистоты и гигиены сотрудников;
  • Документация, планирующая производство и товарный сбыт;
  • Документация, определяющая угрозы, от начала производства до поступления конечного продукта к потребителю.

Перечень может изменяться в соответствии с тем, в какую организацию полагается обращаться за оформлением соответствующего сертификата.

Получить сертификат ИСО 13485 в России

Сертификационный центр ЮКВ-БИЗНЕС работает в сфере оформления сертификатов больше 10 лет. Взаимодействуя с нами, вы гарантированно получите возможность купить сертификат ИСО 13485 по низкой цене.

Как мы работаем?

  • Отправляете заявку;
  • Мы отправляем макет сертификата на утверждение;
  • По утверждению макета формируем соглашение на предоставление услуг;
  • После уплаты за счет распечатываем сертификат ИСО 13485;
  • Доставляем всю документацию в ваш офис или направляем вам экспресс-почтой.

В итоге: ваша компания получает сертификат ИСО 13485, подтверждающий прохождение сертификации качества.

Схема работы


Подача
заявки

Консультация
от эксперта

Подготовка
договора
и документов

Оплата
услуг

Получение
документа
Оставить заявку
Заполните небольшую форму и наш специалист свяжется с вами

* — поля, обязательные для заполнения

Ваши контактные данные будут
использоваться только для связи с вами!

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю,
что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта.

Владимир Александрович Лебедев

Уважаемая Евгения Анатольевна, В мае 2017 года перед нашей компанией «ЖилКомПроф» встал вопрос о получении Допуска СРО на строительные виды работ, а также Сертификата ИСО 9001. Мы долго искали надежного Исполнителя и, в результате, остановили свой выбор на компании ООО «ЮКВ-Бизнес.РФ».

Группа компаний «ВБО»

Группа компаний «ВБО»

Наша организация Группа компаний «ВБО» уже несколько лет плодотворно обращается с различными вопросами к ООО «ЮКВ-Бизнес» с 2015 года.

Анатолий, «УралПрессМет»

Летом 2017 года обратились в ООО «ЮКВ-Бизнес» с вопросом регистрации компании и получением лицензии на лом черных и цветных металлов.

ООО «Свердловская монтажная компания»

Уважаемая Евгения Анатольевна! В июле 2017 года наша организация ООО «Свердловская монтажная компания» обратилась к фирме «ЮКВ-Бизнес» с целью получения Допуска СРО на строительные виды работ.

Консультация Эксперта
Звоните
8 (800) 222-3517
Режим работы: пн-чт: с 9:00 до 18:00, пт: до 17:30
Онлайн заказы в выходные дни будут обработаны в первую очередь в понедельник утром
Или задайте свой вопрос, заполнив небольшую форму
и наш специалист свяжется с вами в ближайшее время

* — поля, обязательные для заполнения

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю,
что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта.

* — поля, обязательные для заполнения

Ваши контактные данные будут
использоваться только для связи с вами!
Обращение в отдел качества
Если у вас есть вопросы по качеству оказанных услуг, заполните форму ниже.




Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку своих персональных данных — Пользовательское соглашение

loader

Ваша заявка принята, спасибо за обращение!
Не все поля заполнены верно!
×

Заказать звонок

Мы перезвоним Вам через 28 секунд.



×
Получить коммерческое предложение




Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку своих персональных данных — Пользовательское соглашение

loader

Ваша заявка принята, спасибо за обращение!
Не все поля заполнены верно!
×